想拉提下顎線也連帶消除討厭的木偶紋及法令紋，關鍵在於醫師所選的玻尿酸×線雕！

組成：

• 玻尿酸(Cross-linked hyaluronic acid)：20 mg/ml
• 鹽酸利多卡因(Lidocainehydrochloride)：3 mgml
• 生理緩衝液pH7(Physiologicl bufferpH7)：含量足以調製1毫升
• 交聯度：5-8%

產品敘述：

Restylane Volyme 為無菌、生物可收、非動物來源的交聯玻尿酸且添加3mg/ml鹽酸利多卡因的透明凝膠。凝膠預填充於一塑膠針筒中，針筒內容物經過濕熱滅菌。針劑和2支27GX/2"超薄壁的針頭以泡殼分別包裝針頭經過放射線滅菌，本產品僅限單次使用，為確保後續追蹤，包裝所附之病患錄標應黏貼於病惠病歷上。

適應症：

本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度本產品建議用於矯正部體積，例如：臉頰和下巴，根據將治療的區域與組織支撐力，本產品應該注射於骨膜上區域(supraperiosticzone)或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於少治療注射时所造成的疼痛。

作用機制：

本產品增加組織體積以達到恢復臉部肌膚輪廓到理想的程度。填充和支撐的效果來自於交聯後玻尿酸結合水的能力。
在全臉矯正臨床試驗中使用於臉頰體積矯正，於最後一次注射後6個月有909%的受試者仍有改善，另在一個臨床試驗中，注射於下巴、太陽穴、臉頰、骨部位，有68.3%患者可維持效能達18個月。

禁忌症：

• 對玻尿酸過敏者或以蘊胺類局部麻醉者
• 紫質症者(先天性新陳代謝異常)

警告：

注意事項如下所示：

• 不可注射於靠近急性疾病例如:發炎、染或腫瘤的治療部位。
• 不可以血管内方式注射。其他可注射式的醫療器材，無意注射入或靠近血管可能會導致血管阻塞或收縮，形成局部缺血或壞死。
• 不可注射到出血異常或正在服用抗凝血藥物的患者。
• 不可注射到已經有非玻尿酸的植入物之區域。
• 勿重覆滅菌。
• 勿與其他產品混合使用。
• 透明質酸與四紐銨鹽化合物(例如benzalkoniumchloride)不相容，因此，本產品勿與四級銨鹽接觸或接觸任何曾經接觸過四銨鹽之醫學手術器具。
• 本品多次重複使用後形成亚瑟氏反應(Arthus Reaction)的機率不明。

不良事件：

• 病惠必須被告知關於注射過程及使用本產品的潛在風險和不良事件。
• 下列上市後不良事件已經被記(非詳細清單)：血管性水腫、萎縮疤痕、水泡、瘀傷、微血管異常例如微血管擴張、皮膚變色、紅班、過赦、硬化、染、發、血/壞死、結塊、神經症狀例如感覺異常、疼痛/痛、/結節、搔癢、皰疹病毒感染再次活化、短時間作用的如水腫和蕁麻疹。
• 一般注射玻尿酸凝膠和使用本產品可能發生的其他潛在的不良事件已經被記錄於如下：膜腫、痤瘡、產品移位(device dislocation)、管(fistula)、肉芽腫、皮疹和視覺障礙。
• 與注射相關的不良事件例如:瘀傷、紅斑、搔癢、水腫、疼痛/觸痛通常於注射後一周內自動痊癒。
• 無意的血管內注射可能導致血管損傷或植入其他可植入的產品可能導致血管收缩缺血或死可能表現在植入部位或受影響的血管所供應血液的區域，或極少可能因為栓塞而造成其他器官缺血。部美容治療有少數報告顯示，缺血影響眼睛而導致視力喪失，且影響大腦造成顧內阻塞注射鼻子後，可能發生缺血壞死，尤其是先前隆鼻過的病患。
• 有報告顯示植入部位的發英症狀出現於注射後不久或延長至數週。由於不恰當的感染治療可能導致併發症，例如：化膿，所以如發生原因不明的感染，應排除為不良事件，必要時需進行治癒。且不建議口服類固醇而不合併抗生素治療。如發生持續或復發性的發炎症狀，考慮以抽吸/排出、擠壓或酵素降解(使用已被科學文獻所佐證之玻尿酸降解酶)來移除本產品。在執行任何移除程序前，為了方便觸診，可以NSAID治療2-7天或服用皮質類固醇小於7天來減低水腫情形。
• 曾經有醫療上重大不良反應的病惠，重複治療時，需將先前反應的嚴重度列入考量。
• 請聯紫當地Galderma 代表或代理商通報本產品的不良事件。

使用注意事項：

注射式醫療器材一般注意事項：

• 為了避免穿刺或擠壓到血管、神經和其他脆弱的結構，對於治療部位具解剖學上的知識和特別注意是必要的。
• 注射過程可能有感染的風險。無菌技術與標準规範防止交叉感染是必要的。
• 當治療區域由於缺血風險升高而需使用限制性的輔助循環系統時，需特別小心。
• 當治療的臉部區域僅有少量的軟組織支撐或軟組織覆蓋，例如：眼眶周圍，需特別小心以避免明顯的腫塊。
• 黑眼圈(pigmented dark lower eye lid circles)、皮膚薄和容易水腫的病惠不適合注射於下眼眶區域(lower periorbital region)。
• 使用免疫抑制劑的病惠也不適合治療。
• 容易形成增生性疤痕(hypertrophic scars)或其他癒合異常的病患，需特別小心治療。
• 注射過程可能導致潛在或非顯性的皰疹病毒感染再次活化。
• 正在服用阿斯匹靈、非固醇類抗發炎藥(NSAID)等影響血小板功能的患者，可能會因注射而增加該部位的瘀傷或出血。
• 對治療結果存有過度期待的病人不適合使用本產品。
• 如果發現包裝損壞,請勿使用。
• 假如針內容物呈現混濁時,請勿使用。

使用本產品的特別注意事項：

• 本產品不適用注射在骨膜上區域(supraperiosticzone或皮下组織以外的部位。
• 當同時使用利多卡因在牙科麻醉或局部給藥時,所給予的總量必須列入考量。高劑量的利多卡因(超過400mg)願現影響中框神經系統和心臟傳導的急性中毒症狀。
• 由於全身性毒性加成，所以當病惠接受其他局部麻醉劑或蘊胺類相關麻醉劑，例如：某些抗心律不整藥物，需特別小心。
• 使用利多卡因在具有癲痛、心臟傳導受損、肝功能嚴重受損、或嚴重胃功能不全的患者身上需特別小心。
• 假如本產品的注射深度太靠近表皮，這可能導致可見的腫塊和/或呈現淡藍色。
• 在任何局部發炎反應消失前，患者必須避免讓治療部位接觸高溫(日光浴、三溫暖、蒸汽浴等)或極度低溫。
• 若雷射治療、化學换膚或其他使皮膚刺激的程序在本產品的術後執行，有導致在植入部位引起發炎反應的風險這也適用於若施打本產品前，皮膚已施打其他產品並完全意合。
• 在每次療程的每個治療部位，最大建議使用量為2ml，本產品單一療程最大建議總注射劑量為10ml，而實際注射劑量由醫師診斷評估。
• 本產品尚未於懷孕或哺乳中的婦女進行測試。
• 勿使用於孩童。
• 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之规定。

組成：

• 玻尿酸(Cross-linked hyaluronic acid)：20 mg/ml
• 鹽酸利多卡因(Lidocainehydrochloride)：3 mgml
• 生理緩衝液pH7(Physiologicl bufferpH7)：含量足以調製1毫升
• 交聯度：7-10%

產品敘述：

Restylane Defyne 為無菌、生物可吸收、非動物來源的交聯玻尿酸且添加3mglm 鹽酸利多卡因的透明凝膠凝膠预填充於一塑膠針筒中，且此針筒經過熱菌。針劑和2支27G/2超薄壁的針頭以泡殼分别包裝針頭經過放射線滅菌，本產品僅限單次使用，為確保後續追蹤，包裝所附之病患紀標應黏貼於病患病歷上。

適應症：

Restylane Defyne 是可用於加强臉部组織的飽滿程度RestylaneDefyne 建議用於矯正重度紋、或美化唇形骨，根據將治療的區域與组織支撐力,本產品應該注射於真皮層的中至深層、嘴唇的黏膜下層或皮下組織。配方中添加Lidocine 到產品中用於減少治療注射时所造成的疼痛。
本產品僅限符合當地法規且受過注射技巧訓練的醫生所使用。在初次治療之前，建議聯絡當地Galderma 業務代表以取得培训機會的資訊。

作用機制：

Restylane Defyne 增加組織體積以達到恢復臉部肌膚輪廓到理想的程度。填充和支撐的效果來自於交聯後玻尿酸結合水的能力。

禁忌症：

• 對玻尿酸過敏者或以蘊胺類局部麻醉者
• 紫質症者(先天性新陳代謝異常)

警告：

• 不可注射於靠近急性疾病例如：發炎、感染或腫痛的治療部位。
• 不可以血管内方式注射。其他可注射式的醫療器材，無意注射入或靠近血管可能會導致血管阻塞或收缩，形成局部缺血或壞死。
• 不可注射到出血异赏或正在服用抗凝血藥物的患者。
• 不可注射到已經有非玻尿酸的植入物之區域。
• 勿重覆滅菌。
• 勿與其他產品混合使用。
• 透明質酸與四級銨鹽化合物(例如benzalkoniumchloride)不相容,因此,本產品勿與四級銨鹽接觸或接任何曾經接過四級銨鹽之醫學手術器具。
• 本品多次重複使用後形成亞瑟氏反惠(ArthusReaction)的機率不明。

不良事件：

• 病惠必須被告知關於注射過程及使用本產品的潛在風險和不良事件。
• 下列上市後不良事件已經被記(非詳細清單)：血管性水腫、萎縮疤痕、水泡、瘀傷、微血管異常例如微血管擴張、皮膚變色、紅班、過赦、硬化、染、發、血/壞死、結塊、神經症狀例如感覺異常、疼痛/痛、/結節、搔癢、皰疹病毒感染再次活化、短時間作用的如水腫和蕁麻疹。
• 一般注射玻尿酸凝膠和使用本產品可能發生的其他潛在的不良事件已經被記錄於如下：膜腫、痤瘡、產品移位(device dislocation)、管(fistula)、肉芽腫、皮疹和視覺障礙。
• 與注射相關的不良事件例如:瘀傷、紅斑、搔癢、水腫、疼痛/觸痛通常於注射後一周內自動痊癒。
• 無意的血管內注射可能導致血管損傷或植入其他可植入的產品可能導致血管收缩缺血或死可能表現在植入部位或受影響的血管所供應血液的區域，或極少可能因為栓塞而造成其他器官缺血。部美容治療有少數報告顯示，缺血影響眼睛而導致視力喪失，且影響大腦造成顧內阻塞注射鼻子後，可能發生缺血壞死，尤其是先前隆鼻過的病患。
• 有報告顯示植入部位的發英症狀出現於注射後不久或延長至數週。由於不恰當的感染治療可能導致併發症，例如：化膿，所以如發生原因不明的感染，應排除為不良事件，必要時需進行治癒。且不建議口服類固醇而不合併抗生素治療。如發生持續或復發性的發炎症狀，考慮以抽吸/排出、擠壓或酵素降解(使用已被科學文獻所佐證之玻尿酸降解酶)來移除本產品。在執行任何移除程序前，為了方便觸診，可以NSAID治療2-7天或服用皮質類固醇小於7天來減低水腫情形。
• 曾經有醫療上重大不良反應的病惠，重複治療時，需將先前反應的嚴重度列入考量。
• 請聯紫當地Galderma 代表或代理商通報本產品的不良事件。

使用注意事項：

注射式醫療器材一般注意事項：

• 為了避免穿刺或擠壓到血管、神經和其他脆弱的結構，對於治療部位具解剖學上的知識和特別注意是必要的。
• 注射過程可能有感染的風險。無菌技術與標準规範防止交叉感染是必要的。
• 當治療區域由於缺血風險升高而需使用限制性的輔助循環系統時，需特別小心。
• 當治療的臉部區域僅有少量的軟組織支撐或軟組織覆蓋，例如：眼眶周圍，需特別小心以避免明顯的腫塊。
• 黑眼圈(pigmented dark lower eye lid circles)、皮膚薄和容易水腫的病惠不適合注射於下眼眶區域(lower periorbital region)。
• 使用免疫抑制劑的病惠也不適合治療。
• 容易形成增生性疤痕(hypertrophic scars)或其他癒合異常的病患，需特別小心治療。
• 注射過程可能導致潛在或非顯性的皰疹病毒感染再次活化。
• 正在服用阿斯匹靈、非固醇類抗發炎藥(NSAID)等影響血小板功能的患者，可能會因注射而增加該部位的瘀傷或出血。
• 對治療結果存有過度期待的病人不適合使用本產品。
• 如果發現包裝損壞，請勿使用。
• 假如針內容物呈現混濁時，請勿使用。

使用本產品的特別注意事項：

• 本產品不適用注射在骨膜上區域(supraperiosticzone或皮下组織以外的部位。
• 當同時使用利多卡因在牙科麻醉或局部給藥時,所給予的總量必須列入考量。高劑量的利多卡因(超過400mg)願現影響中框神經系統和心臟傳導的急性中毒症狀。
• 由於全身性毒性加成，所以當病惠接受其他局部麻醉劑或蘊胺類相關麻醉劑，例如：某些抗心律不整藥物，需特別小心。
• 使用利多卡因在具有癲痛、心臟傳導受損、肝功能嚴重受損、或嚴重胃功能不全的患者身上需特別小心。
• 假如本產品的注射深度太靠近表皮，這可能導致可見的腫塊和/或呈現淡藍色。
• 在任何局部發炎反應消失前，患者必須避免讓治療部位接觸高溫(日光浴、三溫暖、蒸汽浴等)或極度低溫。
• 若雷射治療、化學换膚或其他使皮膚刺激的程序在本產品的術後執行，有導致在植入部位引起發炎反應的風險這也適用於若施打本產品前，皮膚已施打其他產品並完全意合。
• 在每次療程的每個治療部位，最大建議使用量為2ml，本產品單一療程最大建議總注射劑量為10ml，而實際注射劑量由醫師診斷評估。
• 本產品尚未於懷孕或哺乳中的婦女進行測試。
• 勿使用於孩童。
• 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之规定。

僅供專科醫師使用 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

說明

Juvéderm VOLUMA with lidocaine 是無菌、無熱原、非動物來源的交聯型玻尿酸生理液。以凝膠形式預先填充於單次使用的注射針筒內。每盒含有兩支 1 mL Juvéderm VOLUMA with lidocaine 注射針筒、4支27G1/2 單次使用針頭以供注射 Juvéderm VOLUMA with lidocaine 之用。並含一張產品仿單及一組供醫師/病患用標以便追蹤。

適應症

• Juvéderm VOLUMA with lidocaine　為注射式植入物，用於回復肌膚凹陷的臉部。
• 本品含 Lidocaine 可以減低治療過程中的疼痛。

禁忌症

• 請勿將Juvéderm VOLUMA with lidocaine 注射至眼眶周圍區(眼瞼、眼袋區、魚尾紋)和眉間區或唇部。
• 請勿注射至血管(血管內)。血管內注射可導致栓塞、血管閉塞、缺血、組織壞死或梗塞。
• 請勿過度矯正。如果發生過度矯正，逐漸被再吸收，因為Juvéderm VOLUMA with lidocaine 是非永久性的植入物。然而，醫師可自行決定是否採取適當的步聚以處理此過度矯正的現象。
• Juvéderm VOLUMA with lidocaine 不可用於：
• 尚未治療的癲璃病人。
• 容易產生肥厚性疤痕的病患。
• 已知對玻尿酸和/或對革蘭氏陽性細菌蛋白質過敏的病惠(本產品玻尿酸由鏈球菌屬細菌產生)。
• 已知對lidocaine或含胺類局部麻醉劑過敏的病人。
• 紫質沉著病(porphyria)的患者。
• 懷孕或授乳的女性。
• 孩章。
• Juvéderm VOLUMA with lidocaine不可用於有皮膚發英和/或感染過程(痤疮、疱疹等)。
• Juvéderm VOLUMA with lidocaine不可與雷射治療、深層化學換膚或磨皮療程同時進行。至於表面換膚，若有明顯發反應產生，建議不要注射本產品。
• 請依原包裝使用本產品。改變包裝或超過使用方法可能對產品的滅菌，均質和功能有不良影響，所以本產品不再有保證。

使用注意事項

• Juvéderm VOLUMA with lidocaine 僅使用於皮下的，上骨膜或深層真皮注射。其注射的技巧與深度決定於治療部位的差異。
• 醫師必須將本產品含有lidocane的事實列入治療时的整體考量。
• 玻尿酸植入物誤注入血管可能引栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死。
• Juvéderm VOLUMA with lidocaine 不建議用於肌肉注射。
• Juvéderm VOLUMA with lidocaine 不適用於隆胸/乳房重建。
• 一般而言,植入醫療器材都會伴隨有發生感染的風險。感遵循與注射材料相關的標準預防措施。
• 目前並無任何Juvéderm VOLUMA with lidocaine 注射至曾使用非 Allergan 填充物治療之部位的臨床資料。
• 不可注射在有水久性植入物治療部位。
• 沒有關於Juvéderm VOLUMA with lidocaine 注射到鼻中線,鼻尖和手術後/創傷性鼻子的有效性和耐受性的臨床數據。由於可用於容納注射產品的空間有限以及由於療痕和/或解剖學破壞導致的手術後創傷性鼻子，醫師感該意識到鼻尖中血管損害/損傷的風險增加。
• 目前沒有關於Juvéderm VOLUMA with lidocaine 注射在有自身免疫疾病或最近自身免疫缺陷或正在接受免疫抑制治療的患者中的效率和耐受性的臨床數據。醫師應依據疾病的情况與所需的治療，依個案決定是否施打。醫師也應確實監控此類病惠，尤其建議應先對這類病患進行過敏反感的初步皮膚測試，若疾病為活躍狀態，則最好避免注射本產品。
• 目前尚無任何關於Juvéderm VOLUMA with lidocaine 使用在有嚴重和或多種逼敏病史或病患築物耐受性臨床資料。醫師應依據病患過去過敏的情况,依案決定是否施打，並確實特別監控這些高危險病患。尤其建議可在任何注射之前提出用於過敏的皮膚測試或遊當的預防性治療。如果出現過緻性休克史，建議不要注射該產品。
• 有鏈球菌疾病病史(復發性喉曬痛、急性風濕熱的病患在進行任何注射前，應先經過皮膚過敏的測試。若有心臟併發症的急性風濕熱病患，則建議不要注射本產品。
• 對於病患正接受抗凝血治療或使用可延長出血時間的物質(抗凝血劑、阿斯匹靈、非類固醇消英禁物、或已知會增加凝血時間的其他物質，如大蒜或銀杏葉等草崇補充劑。)必須被告知在注射時血腫或流血的潛在風險會提高。
• 每一療程，每一治療部位注射量不可超過2ml。
• 目前尚無任何關於每年每60公斤(130磅)體重注射超過20毫升的 Allergan 皮膚充填劑的相關安全性臨床资料。
• 因本產品含利多卡因，JuvedermVOLUMA wth建議與會降低或抑制肝臟代謝榮物(cimetidine，beta-blocker等)合併使用。
• 因本產品含利多卡因，對心臟傳導異常者需小心使用Juvéderm VOLUMA with lidocaine。
• 應建議病人在注射後12小时内不要上妝，且在注射後的2周内應避免長時間暴露在陽光、紫外線和溫度低於O⁰C之下、並避免使用三溫暖或土耳其浴。
• 建議病人在注射後幾天避免在注射區按摩與或施加壓力。
• 本產品的成分相容於磁振造影檢查。
• 玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

產品簡述：

本產品是由合成可吸收性聚對二氧環已酮(polydioxanone)製成，聚對二氧環已酮已知於吸收過程中略有輕微組織反應。 紫色染料使用的是 Ｄ＆Ｃ 二號紫羅蘭色。本產品經 EO 滅菌後可無菌使用並隨時間在組織中降解。 每根紫色植入線都有雙向倒刺。本產品可在醫師將植入線精確地放置於組織內之後，藉由植入線表面上的倒刺嵌入組 織。

效能

聚對二氧環已酮是普遍且廣泛使用的可吸收植入線材質，由可生物降解和相容的蛋白質組成。聚對二氧環已酮很少發生 過敏反應或副作用，且因為可及時吸收，減少了將來發生不良反應的可能性。本產品的動物研究結果顯示，線徑規格 0.5-0.599 mm 的染色 PDO 植入線中，於植入的第 2 週內張力強度尚能保持約 80%，第 4 週約 50%的強度。植入研究的 數據顯示，本產品所含染色 PDO 被吸收的量是很少的，直至 90 天後才較顯著，必須 210 天(7 個月)完全吸收。

用途：

本產品適用於中臉提拉手術，可暫時性固定臉頰皮下脂肪層和表淺肌膜系統層(SMAS layer)在較高位置，用於治療輕至 中度鼻唇溝患者。

警告事項：

• 不可重複滅菌。
• 丟棄已打開包裝但未使用的產品。
• 小心操作以避免任何汙染。丟棄或退回受污染的產品。
• 本產品僅限受過訓練並有執照的醫師使用。
• 不可在細菌感染的區域使用。
• 請勿使用損壞或包裝不完整的產品。
• 若不確定產品的無菌狀態，請勿使用。
• 請勿曝露在高溫下，不需冷凍。
• 本產品適用於 20 歲以上的男性/女性成人。
• 本產品不適用於臉部嚴重鬆弛的病患。

副作用：

• 手術疼痛、手術後傷口腫脹。
• 良性囊腫或瘜肉、異物性肉芽腫(foreign body granuloma)。
• 線頭外露、線材從皮膚或口內穿出、可觸及可見的植入線。
• 神經受損、神經受傷後的神經性疼痛。
• 感染、出血、血腫。
• 瘀斑、皮膚凹陷。
• 脫髮、水腫。
• 緊繃不適、異物感、突起。
• 腮腺受損、腮腺管受損。
• 兩側不對稱(嚴重者須手術重建治療)。
• 穿出點疤痕增生。

禁忌症：

• 臉部疾病的病患禁止使用。
• 年老、營養不良、虛弱或患有可能延遲傷口癒合病症的病患可能不適合使用
• 患有慢性疾病(例如糖尿病、心臟和肺部疾病、循環系統疾病和肥胖症)的病患應格外小心使用。
• 若存在任何不良反應發生的可能性請勿使用。免疫系統較弱的病患應特別注意。
• 有出血性疾病或服用抗血栓藥物的病患不可使用本產品。
• 本產品不適用於臉部皮膚感染的病患。
• 本產品不適用於臉部嚴重鬆弛的病患。

術後護理：

• 術後可間歇性冰敷，每次 20-30 分鐘，應將冰袋包裹在消毒袋中以防止冰水滲入傷口造成感染。
• 術後 3 天內保持傷口清潔、乾燥，並在 2 週內禁止去角質和面部護理。
• 術後 2 週內避免用超音波手術刀(ultrasonic scalpel)進行治療。